Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Інфузія", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sodium bicarbonate

АТ код: B05XA02

Форма випуску: Розчин для інфузій 4 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках

Діючі речовини: 100 мл розчину містять натрію гідрокарбонату 4,0 г

Допоміжні речовини: Динатрію едетат, вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Луги, антиацидотичні засоби та кислоти

Показання: Некомпенсований метаболічний ацидоз при різних захворюваннях, таких як інтоксикації різної етіології, тяжкий перебіг післяопераційного періоду, поширені глибокі опіки, шок, діабетична кома, тривала діарея, нестримне блювання, гострі масивні крововтрати, тяжкі ураження печінки та нирок, тривалі пропасні стани, тяжка гіпоксія новонароджених. Абсолютним показанням є зниження рН крові нижче 7,2 (норма – 7,37-7,42).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10413/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Натрію бікарбонат

(SODIUM BICARBONATE)

 

Склад:

діюча речовина: sodium hydrocarbonate;

100 мл розчину містять натрію гідрокарбонату 4,0 г;

допоміжні речовини: динатрію едетат, вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Натрій бікарбонат. Код АТС В05Х А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Некомпенсований метаболічний ацидоз при різних захворюваннях, таких як інтоксикації різної етіології, тяжкий перебіг післяопераційного періоду, поширені глибокі опіки, шок, діабетична кома, тривала діарея, нестримне блювання, гострі масивні крововтрати, тяжкі ураження печінки та нирок, тривалі пропасні стани, тяжка гіпоксія новонароджених. Абсолютним показанням є зниження рН крові нижче 7,2 (норма – 7,37-7,42).

 

Протипоказання. Метаболічний або респіраторний алкалоз, гіпокаліємія, гіпернатріємія.

 

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим внутрішньовенно або ректально краплинно; дітям - внутрішньовенно краплинно. Залежно від ступеня вираженості ацидозу препарат застосовують нерозведеним або розведеним розчином глюкози 5 % у співвідношенні 1:1.

Дорослим вводять внутрішньовенно зі швидкістю приблизно 60 крапель за хвилину, до 200 мл на добу, по 100 мл двічі на день або у краплинних клізмах 50-100 мл.

Новонародженим вводять внутрішньовенно в дозі 4-5 мл на 1 кг маси тіла, дітям інших вікових груп – у дозі 5-7 мл на 1 кг маси тіла.

Максимальна доза препарату для дорослих становить ≈ 315 мл на добу, для дітей, залежно від маси тіла, не більше 7 мл на 1 кг маси тіла (до 315 мл).

 

Побічні реакції. Нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку, головний біль, неспокій, артеріальна гіпертензія. Алкалоз, судоми.

 

Передозування. Внаслідок буферних властивостей препарату вірогідність розвитку алкалозу при передозуванні суттєво зменшена. При перевищенні дози препарату можливий розвиток гіпералкалозу, гіпернатріємії та гіперосмії, тетанічних судом. При появі клінічних проявів алкалозу (судоми, в т. ч. з проявами тетанії, збудженість, зниження рівня калію і кальцію і підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня рН) припиняють введення препарату, при необхідності вводять ізотонічний розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. При небезпеці розвитку тетанії вводять внутрішньовенно дорослим 1 – 3 г кальцію глюконату.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутній.

 

Діти. Новонародженим вводять внутрішньовенно в дозі 4-5 мл на 1 кг маси тіла, дітям інших вікових груп – у дозі 5-7 мл на 1 кг маси тіла.

 

Особливі заходи безпеки. Препарат застосовують під контролем лабораторних досліджень кислотно-лужного та електролітного балансів.

 

Особливості застосування. Необхідно контролювати рН, кислотно-лужний та електролітний баланси крові. У хворих із супутніми захворюваннями серця або нирок можуть розвинутись серцева недостатність та набряки. У разі занадто швидкого зрівноваження ацидозу, зокрема у разі порушення вентиляції легень,  швидке вивільнення СО2 може посилити церебральний ацидоз.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні через застосування препарату виключно в умовах стаціонару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Може посилювати антигіпертензивний ефект резерпіну. Невеликі кількості Натрію бікарбонату, що вводяться разом з іншими інфузійними розчинами, які мають кислий рН, слугують нейтралізуючим агентом та запобігають виникненню постінфузійних флебітів (розчини глюкози різної концентрації, розчин Рінгера, розчин натрію хлориду, ципрофлоксацин та деякі інші фторхінолони).

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Засіб для відновлення лужного стану крові та корекції метаболічного ацидозу. При дисоціації натрію гідрокарбонату вивільняється бікарбонатний аніон, він зв’язує іони водню з утворенням вуглецевої кислоти, яка потім розпадається на воду та  вуглекислий газ, що виділяється при диханні. Розчин, доведений  до показника рН 7,7 – 7,9, запобігає стрибкоподібному залужнюванню та забезпечує плавну корекцію ацидозу при одночасному збільшенні лужних резервів крові. Препарат збільшує також виділення із організму іонів натрію та хлору, підвищує осмотичний діурез, залужнює сечу, запобігає осаду сечової кислоти в сечовидільній системі. Всередину клітин бікарбонатний аніон не проникає.

Фармакокінетика. Не досліджена.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. Теоретична осмолярність – близько 952 мОсмоль/л, рН – 7,7-7,9.

 

Несумісність. Препарат несумісний з розчинами: аскорбінової кислоти, нікотинової кислоти, цисплатину, кодеїну фосфату, добутаміну, допаміну, магнію сульфату, морфіну сульфату, норефедрину бітартрату, калієвої солі пеніциліну G, стрептоміцину сульфату, тетрацикліну. Препарат не рекомендується застосовувати з лікарськими засобами, які мають кислу реакцію, та солями алкалоїдів. Не змішувати з фосфатвмісними розчинами.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C, у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати розчин у разі наявності осаду.

 

Упаковка. По 100 мл, 200 мл, 400 мл препарату у скляних пляшках.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія».

 

Місцезнаходження. Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, 21-А/

 

Дата останнього перегляду.

 

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

____________ № ____________

Регистрационное удостоверение

№ ________________________

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Натрия БИкарбонат

(SODIUM BICARBONATE)

 

 

 

Состав:

действующее вещество: sodium hydrocarbonate;

100 мл раствора содержат натрия гидрокарбоната 4,0 г;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, углерода диоксид, вода для инъекций.

 

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

 

Фармакотерапевтическая группа. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Натрий бикарбонат. Код АТС В05Х А02.

 

Клинические характеристики.

Показания. Некомпенсированный метаболический ацидоз при различных заболеваниях, таких как интоксикации различной этиологии, тяжелый послеоперационный период, обширные глубокие ожоги, шок, диабетическая кома, длительная диарея, неукротимая рвота, острые массивные кровопотери, тяжелые поражения печени и почек, длительные лихорадочные состояния, тяжелая гипоксия новорожденных. Абсолютным показанием является снижение рН крови ниже 7,2 (норма – 7,37 – 7,42).

 

Противопоказания. Метаболический или респираторный алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия.

 

Способ применения и дозы. Назначают взрослым внутривенно или ректально капельно; детям - внутривенно капельно. В зависимости от степени выраженности ацидоза препарат применяют неразбавленным или разбавленным раствором глюкозы 5 % в соотношении 1:1.

Взрослым вводят внутривенно со скоростью примерно 60 капель в минуту, до 200 мл в сутки, по 100 мл в два приема или в капельных клизмах 50-100 мл.

Новорожденным вводят внутривенно в дозе 4-5 мл на 1 кг массы тела, детям других возрастных групп – в дозе 5-7 мл на 1 кг массы тела.

Максимальная доза препарата для взрослых составляет » 315 мл в сутки, детям, в зависимости от массы тела, – не более 7 мл на 1 кг массы тела (до 315 мл).

 

Побочные реакции. Тошнота, рвота, анорексия, боль в желудке, головная боль, беспокойство, артериальная гипертензия. Алкалоз, судороги.

 

Передозировка. В результате буферных свойств препарата достоверность развития алкалоза при передозировке существенно уменьшена. При превышении дозы препарата возможно развитие гипералкалоза, гипернатриемии и гиперосмии, тетанических судорог. При появлении клинических проявлений алкалоза (судороги, в т.ч. с проявлениями тетании, возбужденность, снижение уровня калия и кальция и повышение уровня натрия в крови, повышение уровня рН) прекращают введение препарата, при необходимости вводят изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. При опасности развития тетании вводят внутривенно взрослым 1 – 3 г кальция глюконата.

 

Применение в период беременности или кормления грудью. Опыт применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствует.

 

Дети. Новорожденным вводят внутривенно в дозе 4-5 мл на 1 кг массы тела, детям других возрастных групп – в дозе 5-7 мл на 1 кг массы тела.

 

Особые меры безопасности. Препарат применяют под контролем лабораторных исследований кислотно-щелочного и электролитного балансов.

 

Особенности применения. Необходимо контролировать рН, кислотно-щелочной и электролитный балансы крови. У больных с сопутствующими заболеваниями сердца или почек могут развиться сердечная недостаточность и отеки. В случае слишком быстрого уравновешивания ацидоза, в частности в случае нарушения вентиляции легких, быстрое высвобождение СО2 может усилить церебральный ацидоз.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Может усиливать антигипертензивный эффект резерпина. Небольшие количества Нартия бикарбоната, которые вводятся вместе с другими инфузионными растворами, имеющими кислый рН, служат нейтрализующим агентом и предупреждают возникновение постинфузионных флебитов (растворы глюкозы разной концентрации, раствор Рингера, раствор натрия хлорида, ципрофлоксацин и некоторые другие фторхинолоны).

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Средство для восстановления щелочного состояния крови и коррекции метаболического ацидоза. При диссоциации натрия бикарбоната высвобождается бикарбонатный анион, связывающий ионы водорода с образованием карбоновой кислоты, которая затем распадается на воду и углекислый газ, который выделяется при дыхании. Раствор, доведенный до показателя рН 7,7 – 7,9, предупреждает скачкообразное подщелачивание и обеспечивает плавную коррекцию ацидоза при одновременном увеличении щелочных резервов крови. Препарат увеличивает также выделение из организма ионов натрия и хлора, повышает осмотический диурез, подщелачивает мочу, предупреждает осадок мочевой кислоты в мочевыделительной системе. Внутрь клеток бикарбонатный анион не проникает.

Фармакокинетика. Не исследована.

 

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Теоретическая осмолярность – около 952 мОсмоль/л, рН – 7,7-7,9.

 

Несовместимость. Препарат несовместим с растворами: аскорбиновой кислоты, никотиновой кислоты, цисплатина, кодеина фосфата, добутамина, допамина, магния сульфата, морфина сульфата, норэфедрина битартрата, калиевой соли пенициллина G, стрептомицина сульфата, тетрациклина. Препарат не рекомендуется применять с лекарственными средствами, которые имеют кислую реакцию, и солями алкалоидов. Не смешивать с фосфатсодержащими растворами.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Не использовать раствор в случае наличия осадка.

 

Упаковка. По 100 мл, 200 мл, 400 мл препарата в стеклянных бутылках.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. Закрытое акционерное общество “Инфузия”.